Ανήλικοι σε κλινικές δοκιμές: εξισορρόπηση της ηθικής, των δικαιωμάτων και της ιατρικής καινοτομίας
Περίληψη
Το άρθρο αυτό εξετάζει τη σύνθετη αλληλεπίδραση μεταξύ της ιατρικής καινοτομίας, της δεοντολογίας και των δικαιωμάτων των ανηλίκων που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές. Αν και η παιδιατρική κλινική έρευνα είναι θεμελιώδης για την ανάπτυξη αποτελεσματικών θεραπειών, εγείρει επίσης σημαντικά δεοντολογικά ζητήματα λόγω της ευαλωτότητας αυτού του πληθυσμού, η οποία οφείλεται στην εξάρτηση των ανηλίκων από τους γονείς και φροντιστές τους και στην περιορισμένη ικανότητά τους να διαμορφώσουν και να εκφράσουν βούληση.
Το άρθρο εξετάζει βασικά ζητήματα, όπως η αρχή της ενήμερης συναίνεσης, με βάση το νομικό πλαίσιο που διέπει τον τομέα αυτόν, όπως η Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα Δικαιώματα του Παιδιού και ο Κανονισμός της ΕΕ για τις Κλινικές Δοκιμές.
Η κατευθυντήρια αρχή σε όλες τις παιδιατρικές αποφάσεις είναι το συμφέρον του παιδιού, το οποίο τελικά διέπει τους ηθικούς και νομικούς όρους της κλινικής έρευνας. Οι αξιολογήσεις κινδύνου/οφέλους είναι ζωτικής σημασίας και πρέπει να αφορούν όλα τα στάδια της κλινικής δοκιμής. Άλλες βασικές εγγυήσεις περιλαμβάνουν το δικαίωμα απόσυρσης από μια δοκιμή και το δικαίωμα ενημέρωσης ή μη ενημέρωσης σχετικά με την ιατρική κατάσταση του ατόμου. Η μελέτη εξετάζει επίσης περιπτώσεις διαφωνίας των γονέων.
Τονίζεται ο ηθικός ρόλος των επιτροπών δεοντολογίας, ιδίως η ευθύνη τους να διασφαλίζουν τη νομιμότητα της συγκατάθεσης και να αποτρέπουν την άσκηση αθέμιτης επιρροής. Υπογραμμίζεται εξ άλλου η ανάγκη να περιλαμβάνουν αυτές οι επιτροπές εμπειρογνώμονες στον τομέα της παιδιατρικής δεοντολογίας και της ανάπτυξης του παιδιού.
Εξετάζονται επί πλέον ορισμένες πρακτικές προκλήσεις, όπως η δυσκολία εκτίμησης του κινδύνου, ιδίως σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να εκφράσουν την δυσφορία τους. Παρουσιάζονται καινοτόμες μέθοδοι πολυμέσων για την εξήγηση των δοκιμών σε παιδιά και γονείς ως τρόποι βελτίωσης της κατανόησης και της διαφάνειας. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται σε σύγχρονες αμφιλεγόμενες πρακτικές, όπως η χρήση υγιών παιδιών ως δοτών βλαστικών κυττάρων για τα αδέλφια τους και η χρήση υποθερμίας σε περιπτώσεις περιγεννητικής υποξικής ισχαιμικής εγκεφαλοπάθειας.
Το άρθρο καταλήγει υποστηρίζοντας ότι ο αποκλεισμός των ανηλίκων από τις κλινικές δοκιμές με το πρόσχημα της προστασίας τους θα τους στερούσε άδικα την πρόσβαση σε θεραπείες που ενδέχεται να βελτιώσουν τη ζωή τους. Αντίθετα, οι κλινικές δοκιμές πρέπει να διεξάγονται όχι «σε» παιδιά αλλά «με» παιδιά, διασφαλίζοντας ότι ο σεβασμός των δικαιωμάτων, των αναγκών και των απαιτήσεών τους βρίσκεται στο επίκεντρο κάθε απόφασης.
Λεπτομέρειες άρθρου
- Πώς να δημιουργήσετε Αναφορές
-
Coronato, I. (2025). Ανήλικοι σε κλινικές δοκιμές: εξισορρόπηση της ηθικής, των δικαιωμάτων και της ιατρικής καινοτομίας. Βιοηθικά, 11(2), 57–73. https://doi.org/10.12681/bioeth.42844
- Ενότητα
- Ανασκοπήσεις
Αυτή η εργασία είναι αδειοδοτημένη υπό το CC Αναφορά Δημιουργού 4.0.
Οι Συγγραφείς που δημοσιεύουν εργασίες τους σε αυτό το περιοδικό συμφωνούν στους παρακάτω όρους:
- Οι Συγγραφείς διατηρούν τα Πνευματικά Δικαιώματα και χορηγούν στο περιοδικό το δικαίωμα της πρώτης δημοσίευσης, ενώ ταυτόχρονα τα πνευματικά δικαιώματα της εργασίας προστατεύονται σύμφωνα με την Creative Commons Attribution CC BY 4.0, που επιτρέπει άμεση πρόσβαση στις εργασίες και κάθε χρήστη να διαβάζει, να κάνει λήψη, να αντιγράφει, να διανέμει, να εκτυπώνει, να αναζητά, ή να συνδέει με το πλήρες περιεχόμενο των άρθρων, να τα αναζητά για ευρετηρίαση, να τα χρησιμοποιεί ως δεδομένα σε λογισμικό, ή να τα χρησιμοποιεί για οποιοδήποτε άλλο νόμιμο σκοπό. Προϋπόθεση ε΄ιναι η αναφορά στον αρχικό δημιουργό/ούς και την αρχική δημοσίευση σε αυτό το περιοδικό.
- Οι Συγγραφείς μπορούν να συνάπτουν ξεχωριστές, και πρόσθετες συμβάσεις και συμφωνίες για την μη αποκλειστική διανομή της εργασίας όπως δημοσιεύτηκε στο περιοδικό αυτό (π.χ. κατάθεση σε ένα ακαδημαϊκό καταθετήριο ή δημοσίευση σε ένα βιβλίο), με την προϋπόθεση της αναγνώρισης και την αναφοράς της πρώτης δημοσίευσης σε αυτό το περιοδικό.
Το περιοδικό Βιοηθικά επιτρέπει και ενθαρρύνει τους συγγραφείς να καταθέτουν τα δημοσιευμένα άρθρα σε θεσμικά (π.χ. το αποθετήριο του Εθνικού Κέντρου Τεκμηρίωσης) ή θεματικά αποθετήρια (π.χ. αποθετήριο SSOAR για τις Κοινωνικές Επιστήμες), μετά τη δημοσίευσή τους στο περιοδικό «Βιοηθικά» και με όρους Ανοικτής Πρόσβασης, όπως κατά περίπτωση προσδιορίζονται από τους χρηματοδότες της έρευνάς τους ή/και τα ιδρύματα με τα οποία συνεργάζονται.
Κατά την κατάθεση της εργασίας τους, οι συγγραφείς πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη δημοσίευση του άρθρου στο περιοδικό «Βιοηθικά» και τις πηγές χρηματοδότησης της έρευνάς τους.
Κατάλογοι των ιδρυματικών και θεματικών αποθετηρίων ανά χώρα υπάρχουν στη βάση http://opendoar.org/countrylist.php . Οι συγγραφείς έχουν τη δυνατότητα να καταθέσουν χωρίς κόστος την εργασία τους στο αποθετήριο www.zenodo.org, το οποίο υποστηρίζεται από το OpenAIRE (www.openaire.eu ), στο πλαίσιο των πολιτικών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ενίσχυση της Ανοικτής ακαδημαϊκής έρευνας.
