Ανήλικοι σε κλινικές δοκιμές: εξισορρόπηση της ηθικής, των δικαιωμάτων και της ιατρικής καινοτομίας

pdf (English)
Δημοσιευμένα: Σεπ 30, 2025
DOI: https://doi.org/10.12681/bioeth.42844
Λέξεις-κλειδιά:
Κλινικές δοκιμές ανήλικοι ενήμερη συναίνεση συμφέρον του παιδιού ιατρική ηθική
Irene Coronato
Ευρωπαϊκή Ένωση Φοιτητών Νομικής (ELSA), Μπολόνια, Ιταλία και Ασκούμενη, Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής και Τεχνοηθικής, Ελλάδα.
Περίληψη

Το άρθρο αυτό εξετάζει τη σύνθετη αλληλεπίδραση μεταξύ της ιατρικής καινοτομίας, της δεοντολογίας και των δικαιωμάτων των ανηλίκων που συμμετέχουν σε κλινικές δοκιμές. Αν και η παιδιατρική κλινική έρευνα είναι θεμελιώδης για την ανάπτυξη αποτελεσματικών θεραπειών, εγείρει επίσης σημαντικά δεοντολογικά ζητήματα λόγω της ευαλωτότητας αυτού του πληθυσμού, η οποία οφείλεται στην εξάρτηση των ανηλίκων από τους γονείς και φροντιστές τους και στην περιορισμένη ικανότητά τους να διαμορφώσουν και να εκφράσουν βούληση.


Το άρθρο εξετάζει βασικά ζητήματα, όπως η αρχή της ενήμερης συναίνεσης, με βάση το νομικό πλαίσιο που διέπει τον τομέα αυτόν, όπως η Σύμβαση των Ηνωμένων Εθνών για τα Δικαιώματα του Παιδιού και ο Κανονισμός της ΕΕ για τις Κλινικές Δοκιμές.


Η κατευθυντήρια αρχή σε όλες τις παιδιατρικές αποφάσεις είναι το συμφέρον του παιδιού, το οποίο τελικά διέπει τους ηθικούς και νομικούς όρους της κλινικής έρευνας. Οι αξιολογήσεις κινδύνου/οφέλους είναι ζωτικής σημασίας και πρέπει να αφορούν όλα τα στάδια της κλινικής δοκιμής. Άλλες βασικές εγγυήσεις περιλαμβάνουν το δικαίωμα απόσυρσης από μια δοκιμή και το δικαίωμα ενημέρωσης ή μη ενημέρωσης σχετικά με την ιατρική κατάσταση του ατόμου. Η μελέτη εξετάζει επίσης περιπτώσεις διαφωνίας των γονέων.


Τονίζεται ο ηθικός ρόλος των επιτροπών δεοντολογίας, ιδίως η ευθύνη τους να διασφαλίζουν τη νομιμότητα της συγκατάθεσης και να αποτρέπουν την άσκηση αθέμιτης επιρροής. Υπογραμμίζεται εξ άλλου η ανάγκη να περιλαμβάνουν αυτές οι επιτροπές εμπειρογνώμονες στον τομέα της παιδιατρικής δεοντολογίας και της ανάπτυξης του παιδιού.


Εξετάζονται επί πλέον ορισμένες πρακτικές προκλήσεις, όπως η δυσκολία εκτίμησης του κινδύνου, ιδίως σε βρέφη και παιδιά που δεν μπορούν να εκφράσουν την δυσφορία τους. Παρουσιάζονται καινοτόμες μέθοδοι πολυμέσων για την εξήγηση των δοκιμών σε παιδιά και γονείς ως τρόποι βελτίωσης της κατανόησης και της διαφάνειας. Ιδιαίτερη προσοχή δίνεται σε σύγχρονες αμφιλεγόμενες πρακτικές, όπως η χρήση υγιών παιδιών ως δοτών βλαστικών κυττάρων για τα αδέλφια τους και η χρήση υποθερμίας σε περιπτώσεις περιγεννητικής υποξικής ισχαιμικής εγκεφαλοπάθειας.


Το άρθρο καταλήγει υποστηρίζοντας ότι ο αποκλεισμός των ανηλίκων από τις κλινικές δοκιμές με το πρόσχημα της προστασίας τους θα τους στερούσε άδικα την πρόσβαση σε θεραπείες που ενδέχεται να βελτιώσουν τη ζωή τους. Αντίθετα, οι κλινικές δοκιμές πρέπει να διεξάγονται όχι «σε» παιδιά αλλά «με» παιδιά, διασφαλίζοντας ότι ο σεβασμός των δικαιωμάτων, των αναγκών και των απαιτήσεών τους βρίσκεται στο επίκεντρο κάθε απόφασης.

Λεπτομέρειες άρθρου
  • Ενότητα
  • Ανασκοπήσεις
Creative Commons License

Αυτή η εργασία είναι αδειοδοτημένη υπό το CC Αναφορά Δημιουργού 4.0.

Οι Συγγραφείς που δημοσιεύουν εργασίες τους σε αυτό το περιοδικό συμφωνούν στους παρακάτω όρους:

  • Οι Συγγραφείς διατηρούν τα Πνευματικά Δικαιώματα και χορηγούν στο περιοδικό το δικαίωμα της πρώτης δημοσίευσης, ενώ ταυτόχρονα τα πνευματικά δικαιώματα της εργασίας προστατεύονται σύμφωνα με την Creative Commons Attribution  CC BY 4.0, που επιτρέπει άμεση πρόσβαση στις εργασίες και κάθε χρήστη να διαβάζει, να κάνει λήψη, να αντιγράφει, να διανέμει, να εκτυπώνει, να αναζητά, ή να συνδέει με το πλήρες περιεχόμενο των άρθρων, να τα αναζητά για ευρετηρίαση, να τα χρησιμοποιεί ως δεδομένα σε λογισμικό, ή να τα χρησιμοποιεί για οποιοδήποτε άλλο νόμιμο σκοπό. Προϋπόθεση ε΄ιναι η αναφορά στον αρχικό δημιουργό/ούς  και την αρχική δημοσίευση σε αυτό το περιοδικό.
  • Οι Συγγραφείς μπορούν να συνάπτουν ξεχωριστές, και πρόσθετες συμβάσεις και συμφωνίες για την μη αποκλειστική διανομή της εργασίας όπως δημοσιεύτηκε στο περιοδικό αυτό (π.χ. κατάθεση σε ένα ακαδημαϊκό καταθετήριο ή δημοσίευση σε ένα βιβλίο), με την προϋπόθεση της αναγνώρισης και την αναφοράς της πρώτης δημοσίευσης σε αυτό το περιοδικό.

Το περιοδικό Βιοηθικά επιτρέπει και ενθαρρύνει τους συγγραφείς να καταθέτουν τα δημοσιευμένα άρθρα  σε θεσμικά (π.χ. το αποθετήριο του Εθνικού Κέντρου Τεκμηρίωσης) ή θεματικά αποθετήρια (π.χ. αποθετήριο SSOAR για τις Κοινωνικές Επιστήμες), μετά τη δημοσίευσή τους στο περιοδικό «Βιοηθικά» και με όρους Ανοικτής Πρόσβασης, όπως κατά περίπτωση προσδιορίζονται από τους χρηματοδότες της έρευνάς τους ή/και τα ιδρύματα με τα οποία συνεργάζονται.

Κατά την κατάθεση της εργασίας τους, οι συγγραφείς πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη δημοσίευση του άρθρου στο περιοδικό «Βιοηθικά» και τις πηγές χρηματοδότησης της έρευνάς τους.

Κατάλογοι των ιδρυματικών και θεματικών αποθετηρίων ανά χώρα υπάρχουν στη βάση http://opendoar.org/countrylist.php . Οι συγγραφείς έχουν τη δυνατότητα να καταθέσουν χωρίς κόστος την εργασία τους στο αποθετήριο www.zenodo.org, το οποίο υποστηρίζεται από το OpenAIRE (www.openaire.eu ), στο πλαίσιο των πολιτικών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ενίσχυση της Ανοικτής ακαδημαϊκής έρευνας.

Λήψεις
Τα δεδομένα λήψης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Αναφορές
Legislation:
- UN Convention on the Rights of the Child, 1989, General Assembly Resolution 44/25.
- EU Regulation No 536/2014 of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 on clinical trials on medicinal products for human use.
- EU Regulation (EC) No 1901/2006 of the European Parliament and of the Council of 12 December 2006 on medicinal products for paediatric use.
- The Charter on Fundamental Rights of the European Union (2012/C 326/02).
- 69th World Health Assembly Resolution, 27 May 2016.
- The Oviedo Convention, 1997.
- The Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research, 2005, Council of Europe Treaty Series No. 195.
- World Medical Association’s Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Participants.
- Explanatory Report to the Additional Protocol to the Convention on Human Rights and Biomedicine, concerning Biomedical Research (2005).
- Explanatory Report to the Convention for the protection of Human Rights and Dignity of the Human Being with regard to the Application of Biology and Medicine: Convention on Human Rights and Biomedicine (1997).
- Medicinal Products Act (Arzneimittelgesetz – AMG).
- Ethical considerations for clinical trials on medicinal products conducted with minors – Recommendations of the expert group on clinical trials for implementation of Regulation (EU) No 536/2014 on clinical trials on medicinal products for human use, 18 September 2017.
Websites:
- World Health Organization
- Oviedo Convention and its Protocols
- European Medicines Agency
- EMA's Paediatric Committee (PDCO)
- International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP)
- UKRI: Involving Children in Research
- National Health System UK
Articles and Magazines:
- Rosato J., The Ethics of Clinical Trials: A Child’s view. Journal of Law, Medicine & Ethics. 2000;28(4):362-378.
- Arenas-López S, Fajardo C, Valls i Soler A, García-Corzo JR, Lima-Rogel MV, Calle G, Leite R, Lobos E, Hume-Wright Q, MacLeod S., Pediatric clinical trials in Latin America and Guyana: present views of local practitioners and ways to embrace the future. Paediatr Drugs. 2011 Aug 1;13(4):257-65.
- Lepola P, Needham A, Mendum J, et al, Informed consent for paediatric clinical trials in Europe. Archives of Disease in Childhood 2016;101:1017-1025.
- Buchner B, Hart D. Research with minors in Germany. Eur J Health Law. 2008 Jul;15(2):127-34.
- Cave E. Seen but not heard? Children in clinical trials. Law Rev. 2010 Winter;18(1):1-27.
- Nuffield Council on Bioethics (UK), Children and clinical research: ethical issues, March 2015.
- Tait AR, Voepel-Lewis T, Levine R., Using digital multimedia to improve parents’ and children’s understanding of clinical trials. Arch Dis Child. 2015 Jun;100(6):589-93.
- Bos W, Tromp K, Tibboel D, Pinxten W. Ethical aspects of clinical research with minors. Eur J Pediatr. 2013 Jul;172(7):859-66.
- Laventhal N, Tarini BA, Lantos J. Ethical issues in neonatal and pediatric clinical trials. Pediatr Clin North Am. 2012 Oct;59(5):1205-20.