Ιατρική Ακριβείας στο Πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Δικαίου: Ηθικές Παρατηρήσεις και Νομικές Προκλήσεις

pdf (English)
Δημοσιευμένα: Οκτ 1, 2024
DOI: https://doi.org/10.12681/bioeth.39042
Λέξεις-κλειδιά:
ιατρική ακριβείας ευρωπαϊκά νομικά πλαίσια ηθικές προκλήσεις πολιτικές υγειονομικής περίθαλψης
Ελένη Βλαχοθανάση
ΠΜΣ Bioeconomy: Biotechnology and Law, Διεθνές Πανεπιστήμιο Ελλάδος, Θεσσαλονίκη, Ελλάδα
Περίληψη

Η ιατρική ακριβείας, που χαρακτηρίζεται από εξατομικευμένες στρατηγικές θεραπείας βασισμένες σε εξειδικευμένα δεδομένα που αφορούν συγκεκριμένο ασθενή, έχει κερδίσει έδαφος τα τελευταία χρόνια. Αυτή η αλλαγή από την παραδοσιακή προσέγγιση "one-size-fits-all" στοχεύει στη βελτιστοποίηση της υγειονομικής περίθαλψης ενσωματώνοντας πληροφορίες σχετικά με το γονιδίωμα του ασθενούς, του τρόπου ζωής και κλινικά αποτελέσματα. Ενώ ο αντίκτυπος της ακριβούς ιατρικής σε τομείς όπως η ογκολογία και η φαρμακογενετική είναι εμφανής, τα ρυθμιστικά πλαίσια, συμπεριλαμβανομένων του ΓΚΠΔ (GDPR), του Κανονισμού Κλινικών Δοκιμών, του Κανονισμού για τα in vitro διαγνωστικά και του πρόσφατα ισχύοντος(Ιανουάριο 2025) Κανονισμού Αξιολόγησης Τεχνολογίας Υγείας (HTAR), υπόκεινται σε λεπτομερή εξέταση για τις συνεισφορές και τα κενά που εντοπίζονται. Παρά την σημαντική πρόοδο, εξακολουθούν να υφίστανται προκλήσεις, όπως ζητήματα που σχετίζονται με την συναίνεση, τα συνοδευτικά διαγνωστικά τεστ, τα γενετικά τεστ, τα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας και τις ποικίλες πολιτικές υγειονομικής περίθαλψης σε όλη την ΕΕ. Η έλλειψη παγκόσμιας εναρμόνισης προσθέτει πολυπλοκότητα στα ρυθμιστικά περιβάλλοντα. Τα συμπεράσματα τονίζουν τη δυναμική φύση της ιατρικής ακριβείας, προτείνοντας προληπτικά μέτρα όπως η ίδρυση διεπιστημονικών επιτροπών εντός της ΕΕ για την ταχεία προσαρμογή στις νέες εξελίξεις και τη διασφάλιση της απρόσκοπτης ενσωμάτωσης στα συστήματα υγειονομικής περίθαλψης. Αυτή η συμβιωτική σχέση μεταξύ ιατρικής ακριβείας και ευρωπαϊκού δικαίου αντανακλά τη δέσμευση για τη δημιουργία ενός περιβάλλοντος όπου οι προηγμένες ιατρικές τεχνολογίες μπορούν να ευδοκιμήσουν, συμβάλλοντας σε έναν πιο υγιή πληθυσμό μέσω συνεχών προσπαθειών για τη βελτίωση των νομικών πλαισίων.

Λεπτομέρειες άρθρου
  • Ενότητα
  • Πρωτότυπες Εργασίες
Creative Commons License

Αυτή η εργασία είναι αδειοδοτημένη υπό το CC Αναφορά Δημιουργού 4.0.

Οι Συγγραφείς που δημοσιεύουν εργασίες τους σε αυτό το περιοδικό συμφωνούν στους παρακάτω όρους:

  • Οι Συγγραφείς διατηρούν τα Πνευματικά Δικαιώματα και χορηγούν στο περιοδικό το δικαίωμα της πρώτης δημοσίευσης, ενώ ταυτόχρονα τα πνευματικά δικαιώματα της εργασίας προστατεύονται σύμφωνα με την Creative Commons Attribution  CC BY 4.0, που επιτρέπει άμεση πρόσβαση στις εργασίες και κάθε χρήστη να διαβάζει, να κάνει λήψη, να αντιγράφει, να διανέμει, να εκτυπώνει, να αναζητά, ή να συνδέει με το πλήρες περιεχόμενο των άρθρων, να τα αναζητά για ευρετηρίαση, να τα χρησιμοποιεί ως δεδομένα σε λογισμικό, ή να τα χρησιμοποιεί για οποιοδήποτε άλλο νόμιμο σκοπό. Προϋπόθεση ε΄ιναι η αναφορά στον αρχικό δημιουργό/ούς  και την αρχική δημοσίευση σε αυτό το περιοδικό.
  • Οι Συγγραφείς μπορούν να συνάπτουν ξεχωριστές, και πρόσθετες συμβάσεις και συμφωνίες για την μη αποκλειστική διανομή της εργασίας όπως δημοσιεύτηκε στο περιοδικό αυτό (π.χ. κατάθεση σε ένα ακαδημαϊκό καταθετήριο ή δημοσίευση σε ένα βιβλίο), με την προϋπόθεση της αναγνώρισης και την αναφοράς της πρώτης δημοσίευσης σε αυτό το περιοδικό.

Το περιοδικό Βιοηθικά επιτρέπει και ενθαρρύνει τους συγγραφείς να καταθέτουν τα δημοσιευμένα άρθρα  σε θεσμικά (π.χ. το αποθετήριο του Εθνικού Κέντρου Τεκμηρίωσης) ή θεματικά αποθετήρια (π.χ. αποθετήριο SSOAR για τις Κοινωνικές Επιστήμες), μετά τη δημοσίευσή τους στο περιοδικό «Βιοηθικά» και με όρους Ανοικτής Πρόσβασης, όπως κατά περίπτωση προσδιορίζονται από τους χρηματοδότες της έρευνάς τους ή/και τα ιδρύματα με τα οποία συνεργάζονται.

Κατά την κατάθεση της εργασίας τους, οι συγγραφείς πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη δημοσίευση του άρθρου στο περιοδικό «Βιοηθικά» και τις πηγές χρηματοδότησης της έρευνάς τους.

Κατάλογοι των ιδρυματικών και θεματικών αποθετηρίων ανά χώρα υπάρχουν στη βάση http://opendoar.org/countrylist.php . Οι συγγραφείς έχουν τη δυνατότητα να καταθέσουν χωρίς κόστος την εργασία τους στο αποθετήριο www.zenodo.org, το οποίο υποστηρίζεται από το OpenAIRE (www.openaire.eu ), στο πλαίσιο των πολιτικών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ενίσχυση της Ανοικτής ακαδημαϊκής έρευνας.

Λήψεις
Τα δεδομένα λήψης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Αναφορές
König IR, Fuchs O, Hansen G, von Mutius E, Kopp M V. What is precision medicine? European Respiratory Journal. 2017 Oct 19;50(4):1700391.
Wang ZG, Zhang L, Zhao WJ. Definition and application of precision medicine. Chinese Journal of Traumatology. 2016 Oct;19(5):249-50.
Carrasco-Ramiro F, Peiró-Pastor R, Aguado B. Human genomics projects and precision medicine. Gene Ther. 2017 Sep 14;24(9):551-61.
Sarhangi N, Hajjari S, Heydari SF, Ganjizadeh M, Rouhollah F, Hasanzad M. Breast cancer in the era of precision medicine. Mol Biol Rep. 2022 Oct 22;49(10):10023-37.
Adams SA, Petersen C. Precision medicine: opportunities, possibilities, and challenges for patients and providers. Journal of the American Medical Informatics Association. 2016 Jul 1;23(4):787-90.
Stenzinger A, Edsjö A, Ploeger C, Friedman M, Fröhling S, Wirta V, et al. Trailblazing precision medicine in Europe: A joint view by Genomic Medicine Sweden and the Centers for Personalized Medicine, ZPM, in Germany. Semin Cancer Biol. 2022 Sep;84:242-54.
Levit LA, Kim ES, McAneny BL, Nadauld LD, Levit K, Schenkel C, et al. Implementing Precision Medicine in Community-Based Oncology Programs: Three Models. J Oncol Pract. 2019 Jun;15(6):325-9.
Low S, Zembutsu H, Nakamura Y. Breast cancer: The translation of big genomic data to cancer precision medicine. Cancer Sci. 2018 Mar 30;109(3):497-506.
Grosse SD, Kalman L, Khoury MJ. Evaluation of the Validity and Utility of Genetic Testing for Rare Diseases. In 2010. p. 115-31.
Wang CW, Preclaro IAC, Lin WH, Chung WH. An Updated Review of Genetic Associations With Severe Adverse Drug Reactions: Translation and Implementation of Pharmacogenomic Testing in Clinical Practice. Front Pharmacol. 2022 Apr 25;13.
Aronson JK, Ferner RE. Biomarkers-A General Review. Curr Protoc Pharmacol. 2017 Mar 17;76(1).
Hsueh CT, Liu D, Wang H. Novel biomarkers for diagnosis, prognosis, targeted therapy and clinical trials. Biomark Res. 2013 Dec 16;1(1):1.
Table of Pharmacogenomic Biomarkers in Drug Labeling [Internet]. [cited 2024 Jan 28]. Available at: https://www.fda.gov/drugs/science-and-research-drugs/table-pharmacogenomic-biomarkers-drug-labeling
Sethu SG, Nair RS, Sadath L. Big Data in Precision Medicine and its Legal Implications. In: 2020 IEEE 15th International Conference on Industrial and Information Systems (ICIIS). IEEE; 2020. p. 350-6.
Blasimme A, Fadda M, Schneider M, Vayena E. Data Sharing For Precision Medicine: Policy Lessons And Future Directions. Health Aff. 2018 May;37(5):702-9.
Beccia F, Hoxhaj I, Castagna C, Strohäker T, Cadeddu C, Ricciardi W, et al. An overview of Personalized Medicine landscape and policies in the European Union. Eur J Public Health. 2022 Nov 29;32(6):844-51.
Dove ES. The EU General Data Protection Regulation: Implications for International Scientific Research in the Digital Era. Journal of Law, Medicine & Ethics. 2018 Jan 1;46(4):1013-30.
Thapa C, Camtepe S. Precision health data: Requirements, challenges and existing techniques for data security and privacy. Comput Biol Med. 2021 Feb;129:104130.
Alvarez MJR, Griessler E, Starkbaum J. Ethical, Legal and Social Aspects of Precision Medicine. In: Precision Medicine in Clinical Practice. Singapore: Springer Nature Singapore; 2022. p. 179-96.
Singh KK. Biotechnology and Intellectual Property Rights. New Delhi: Springer India; 2015.
Scheibner J, Ienca M, Kechagia S, Troncoso-Pastoriza JR, Raisaro JL, Hubaux JP, et al. Data protection and ethics requirements for multisite research with health data: a comparative examination of legislative governance frameworks and the role of data protection technologies†. J Law Biosci. 2020 Jul 25;7(1).
Negrouk A, Horgan D, Gorini A, Cutica I, Leyens L, Schee genannt Halfmann S, et al. Clinical Trials, Data Protection and Patient Empowerment in the Era of the New EU Regulations. Public Health Genomics. 2015;18(6):386-95.
Regulation on Health Technology Assessment [Internet]. [cited 2024 Jan 29]. Available at: https://health.ec.europa.eu/health-technology-assessment/regulation-health-technology-assessment_en
Stenzinger A, Moltzen EK, Winkler E, Molnar‐Gabor F, Malek N, Costescu A, et al. Implementation of precision medicine in healthcare—A European perspective. J Intern Med. 2023 Oct 26;294(4):437-54.
Knowles L, Luth W, Bubela T. Paving the road to personalized medicine: recommendations on regulatory, intellectual property and reimbursement challenges. J Law Biosci. 2017 Dec 1;4(3):453-506.
Koleva-Kolarova R, Buchanan J, Vellekoop H, Huygens S, Versteegh M, Mölken MR van, et al. Financing and Reimbursement Models for Personalised Medicine: A Systematic Review to Identify Current Models and Future Options. Appl Health Econ Health Policy. 2022 Jul 4;20(4):501-24.
Govaerts L, Simoens S, Van Dyck W, Huys I. Shedding Light on Reimbursement Policies of Companion Diagnostics in European Countries. Value in Health. 2020 May;23(5):606-15.
Fears R, Brand H, Frackowiak R, Pastoret PP, Souhami R, Thompson B. Data protection regulation and the promotion of health research: getting the balance right. QJM. 2014 Jan 1;107(1):3-5.
Bin P, Conti A, Capasso E, Fedeli P, Policino F, Casella C, et al. Genetic testing: ethical aspects. Open Medicine. 2018 Jul 2;13(1):247-52.
Niemiec E, Kalokairinou L, Howard HC. Current ethical and legal issues in health-related direct-to-consumer genetic testing. Per Med. 2017 Sep;14(5):433-45.
Faulkner E, Holtorf AP, Walton S, Liu CY, Lin H, Biltaj E, et al. Being Precise About Precision Medicine: What Should Value Frameworks Incorporate to Address Precision Medicine? A Report of the Personalized Precision Medicine Special Interest Group. Value in Health. 2020 May;23(5):529-39.
Horgan D, Bernini C, Thomas PPM, Morre SA. Cooperating on Data: The Missing Element in Bringing Real Innovation to Europe’s Healthcare Systems. Public Health Genomics. 2019;22(3-4):77-101.