Παιδιατρική Εν τω Βάθει Εγκεφαλική Διέγερση για Θεραπεία και Ενίσχυση του Εγκεφάλου: Ηθικές, Κλινικές και Νομικές Διαστάσεις

pdf (English)
Δημοσιευμένα: März 26, 2025
DOI: https://doi.org/10.12681/bioeth.40930
Λέξεις-κλειδιά:
παιδιατρική DBS θεραπεία ενίσχυση εγκεφάλου ηθική κλινικές δοκιμές κανονισμοί
Μελπομένη Μηνάγια
Φοιτήτρια, Ιατρική Σχολή Αθηνών, Ελλάδα, και Ασκούμενη, Εθνική Επιτροπή Βιοηθικής και Τεχνοηθικής, Ελλάδα
Περίληψη

Η εν τω βάθει εγκεφαλική διέγερση (DBS) εφαρμόζεται παραδοσιακά σε ενήλικες για τη θεραπεία ορισμένων νευρολογικών και ψυχιατρικών διαταραχών. Πέρα από τους ενήλικες, μπορεί επίσης να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά, αλλά οι εφαρμογές της στην παιδιατρική είναι περιορισμένες. Ένα καινοτόμο σενάριο αναφορικά με το μέλλον της DBS είναι η εφαρμογή της πέρα από το κομμάτι της αποκατάστασης της ανθρώπινης υγείας, στον τομέα της ενίσχυσης του εγκεφάλου. Ωστόσο, οι καινούργιες εφαρμογές της DBS παρουσιάζουν σοβαρά ηθικά, κλινικά και νομικά ζητήματα, τα οποία εξετάζονται στην παρούσα εργασία.


Αρχικά, παρουσιάζονται οι εφαρμογές της παιδιατρικής DBS, μαζί με τις δυνητικές βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες επιδράσεις της. Στη συνέχεια, αναλύεται ο έννοια της "ενίσχυσης του εγκεφάλου", σε αντιδιαστολή με τη "θεραπεία", και ο πιθανός ρόλος της παιδιατρικής DBS σε αυτόν τον τομέα. Προχωρώντας στα ηθικά ζητήματα της παιδιατρικής DBS, καλύπτεται μία ευρεία γκάμα θεμάτων, μεταξύ των οποίων είναι τα ζητήματα ασφάλειας, η αυθεντικότητα, η λήψη αποφάσεων και οι κοινωνικές ανησυχίες. Στην ενότητα των κλινικών διαστάσεων, επισημαίνεται η σημασία της διεξαγωγής σχετικών κλινικών δοκιμών, καθώς και οι προκλήσεις που αντιμετωπίζονται. Στη συνέχεια, εξετάζεται το νομικό πλαίσιο των συσκευών DBS, με την παράθεση κανονισμών τόσο για ιατρικές όσο και για μη ιατρικές συσκευές, ανάλογα με τη συγκεκριμένη εφαρμογή της DBS. Αυτές οι συζητήσεις αποτελούν προετοιμασία για την παρουσίαση συστάσεων, από ηθική, κλινική και νομική άποψη.


Ο απώτερος στόχος της εργασίας είναι να παρέχει μονοπάτια για την ευθυγράμμιση της επιστημονικής προόδου με την ευζωία των παιδιών.

Λεπτομέρειες άρθρου
  • Ενότητα
  • Ανασκοπήσεις
Creative Commons License

Αυτή η εργασία είναι αδειοδοτημένη υπό το CC Αναφορά Δημιουργού 4.0.

Οι Συγγραφείς που δημοσιεύουν εργασίες τους σε αυτό το περιοδικό συμφωνούν στους παρακάτω όρους:

  • Οι Συγγραφείς διατηρούν τα Πνευματικά Δικαιώματα και χορηγούν στο περιοδικό το δικαίωμα της πρώτης δημοσίευσης, ενώ ταυτόχρονα τα πνευματικά δικαιώματα της εργασίας προστατεύονται σύμφωνα με την Creative Commons Attribution  CC BY 4.0, που επιτρέπει άμεση πρόσβαση στις εργασίες και κάθε χρήστη να διαβάζει, να κάνει λήψη, να αντιγράφει, να διανέμει, να εκτυπώνει, να αναζητά, ή να συνδέει με το πλήρες περιεχόμενο των άρθρων, να τα αναζητά για ευρετηρίαση, να τα χρησιμοποιεί ως δεδομένα σε λογισμικό, ή να τα χρησιμοποιεί για οποιοδήποτε άλλο νόμιμο σκοπό. Προϋπόθεση ε΄ιναι η αναφορά στον αρχικό δημιουργό/ούς  και την αρχική δημοσίευση σε αυτό το περιοδικό.
  • Οι Συγγραφείς μπορούν να συνάπτουν ξεχωριστές, και πρόσθετες συμβάσεις και συμφωνίες για την μη αποκλειστική διανομή της εργασίας όπως δημοσιεύτηκε στο περιοδικό αυτό (π.χ. κατάθεση σε ένα ακαδημαϊκό καταθετήριο ή δημοσίευση σε ένα βιβλίο), με την προϋπόθεση της αναγνώρισης και την αναφοράς της πρώτης δημοσίευσης σε αυτό το περιοδικό.

Το περιοδικό Βιοηθικά επιτρέπει και ενθαρρύνει τους συγγραφείς να καταθέτουν τα δημοσιευμένα άρθρα  σε θεσμικά (π.χ. το αποθετήριο του Εθνικού Κέντρου Τεκμηρίωσης) ή θεματικά αποθετήρια (π.χ. αποθετήριο SSOAR για τις Κοινωνικές Επιστήμες), μετά τη δημοσίευσή τους στο περιοδικό «Βιοηθικά» και με όρους Ανοικτής Πρόσβασης, όπως κατά περίπτωση προσδιορίζονται από τους χρηματοδότες της έρευνάς τους ή/και τα ιδρύματα με τα οποία συνεργάζονται.

Κατά την κατάθεση της εργασίας τους, οι συγγραφείς πρέπει να παρέχουν πληροφορίες σχετικά με τη δημοσίευση του άρθρου στο περιοδικό «Βιοηθικά» και τις πηγές χρηματοδότησης της έρευνάς τους.

Κατάλογοι των ιδρυματικών και θεματικών αποθετηρίων ανά χώρα υπάρχουν στη βάση http://opendoar.org/countrylist.php . Οι συγγραφείς έχουν τη δυνατότητα να καταθέσουν χωρίς κόστος την εργασία τους στο αποθετήριο www.zenodo.org, το οποίο υποστηρίζεται από το OpenAIRE (www.openaire.eu ), στο πλαίσιο των πολιτικών της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για την ενίσχυση της Ανοικτής ακαδημαϊκής έρευνας.

Λήψεις
Τα δεδομένα λήψης δεν είναι ακόμη διαθέσιμα.
Αναφορές
Krauss JK, Lipsman N, Aziz T, Boutet A, Brown P, Chang JW, Davidson B, Grill WM, Hariz MI, Horn A, Schulder M, Mammis A, Tass PA, Volkmann J, Lozano AM. (2021). Technology of deep brain stimulation: current status and future directions. Nature Reviews Neurology, 17(2): 75-87. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7116699/
Pugh J, Pycroft L, Sandberg A, Aziz T, Savulescu J. (2018). Brainjacking in deep brain stimulation and autonomy. Ethics and Information Technology, 20(3): 219–232. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6290799/
DiFrancesco MF, Halpern CH, Hurtig HH, Baltuch GH, Heuer GG. (2012). Pediatric indications for deep brain stimulation. Child’s Nervous System, 28: 1701–1714. Available at: https://link.springer.com/article/10.1007/s00381-012-1861-2
Kostick-Quenet K, Kalwani L, Koenig B, Torgerson L, Sanchez C, Munoz K, Hsu RL, Sierra-Mercado D, Robinson JO, Outram S, Pereira S, McGuire A, Zuk P, Lazaro-Munoz G. (2022). Researchers’ Ethical Concerns About Using Adaptive Deep Brain Stimulation for Enhancement. Frontiers in Human Neuroscience, 16. Available at: https://www.frontiersin.org/articles/10.3389/fnhum.2022.813922/full
Gorodetsky C, Fasano A. (2022) Approach to the Treatment of Pediatric Dystonia. Dystonia, 1. Available at: https://www.researchgate.net/publication/362417043_Approach_to_the_Treatment_of_Pediatric_Dystonia
Cif L, Coubes P. (2017). Historical developments in children's deep brain stimulation. European Journal of Paediatric Neurology, 21(1): 109-117. Available at: https://www.ejpn-journal.com/article/S1090-3798(16)30144-1/fulltext
Rouhani E, Jafari E, Akhavan A. (2023). Suppression of seizure in childhood absence epilepsy using robust control of deep brain stimulation: a simulation study. Scientific Reports, 13: 461. Available at: https://www.nature.com/articles/s41598-023-27527-1#citeas
Halpern CH, Samadani U, Litt B, Jaggi JL, Baltuch GH. (2008). Deep Brain Stimulation for Epilepsy. Neurotherapeutics, 5(1): 59-67. Available at: https://www.academia.edu/72523872/Deep_brain_stimulation_for_epilepsy?sm=b
Gadgil N, Muir M, Lopresti MA, Lam SK. (2019). An update on pediatric surgical epilepsy: Part II. Surgical Neurology International, 10: 258. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6935971/
Shafer Obsorne P. (2018, May 1). FDA Approval: Medtronic Deep Brain Stimulation for Medically Refractory Epilepsy. Epilepsy Foundation. https://www.epilepsy.com/stories/fda-approval-medtronic-deep-brain-stimulation-medically-refractory-epilepsy
Weinzimmer SA, Schneider SC, Cepeda SL, Guzick AG, Lázaro-Muñoz G, McIngvale E, Goodman WK, Sheth SA, Storch EA. (2021). Perceptions of Deep Brain Stimulation for Adolescents with Obsessive-Compulsive Disorder. Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology, 31(2): 109–117. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC7984933/
Muñoz KA, Kostick K, Torgerson L, Zuk P, Kalwani L, Sanchez C, Blumenthal-Barby J, Storch EA, Lázaro-Muñoz G. (2021). Pressing ethical issues in considering pediatric deep brain stimulation for obsessive-compulsive disorder. Brain Stimulation Journal, 14(6): 566-1572. Available at: https://www.brainstimjrnl.com/article/S1935-861X(21)00634-3/fulltext
Alcindor D, Oh MY, Baser S, Angle C, Cheng BC, Whiting D. (2010). Stimulation of the globus pallidus internus in a patient with DYT1-positive primary generalized dystonia: a 10-year follow-up. Neurosurgical Focus, 29(2). Available at: https://thejns.org/focus/view/journals/neurosurg-focus/29/2/2010.6.focus10112.xml?tab_body=pdf-27560
Heinrich JH, Rüther M, Stake M, Ihde J. (2022). Neuroenhancement (1st ed., Vol. 21, pp. 13–116). Verlag Karl Alber. Available at: https://www.nomos-elibrary.de/10.5771/9783495999615/neuroenhancement
Campos PE. Ethical and legal implications of neuro-enhancement: New concerns and future perspectives. Available at: https://www.academia.edu/41439614/Ethical_and_legal_implications_of_neuro_enhancement_New_concerns_and_future_perspectives
Antal A, Luber B, Brem AK, Bikson M, Brunoni AR, Cohen Kadosh R, Dubljević V, Fecteau S, Ferreri F, Flöel A, Hallett M, Hamilton RH, Herrmann CS, Lavidor M, Loo C, Lustenberger C, Machado S, Miniussi C, Moliadze V, Nitsche MA. (2022). Non-invasive brain stimulation and neuroenhancement. Clinical Neurophysiology Practice, 7: 146–165. Available at: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2467981X2200021X
Buchanan A. (2011). Cognitive enhancement and education. Theory and Research in Education, 9(2): 145–162. Available at: https://www.academia.edu/93160647/Cognitive_enhancement_and_education
Marazziti D, Avella MT, Ivaldi T, Palermo S, Massa L, Vecchia AD, Basile L, Mucci F. (2021). Neuroenhancement: State of the Art and Future Perspectives. Clinical Neuropsychiatry, 18(3): 137-169. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8629054/
Amoah DK. (2022). Advances in the understanding and enhancement of the human cognitive functions of learning and memory. Brain Science Advances, 8(4): 276–297. Available at: https://journals.sagepub.com/doi/full/10.26599/BSA.2022.9050023
Schermer M. (2011). Health, Happiness and Human Enhancement—Dealing with Unexpected Effects of Deep Brain Stimulation. Neuroethics, 6(3): 435–445. Available at: https://link.springer.com/article/10.1007/s12152-011-9097-5
Pacholczyk A. (2011). DBS makes you feel good! – why some of the ethical objections to the use of DBS for neuropsychiatric disorders and enhancement are not convincing. Frontiers in Integrative Neuroscience, 5(14). Available at: https://www.academia.edu/99348954/DBS_Makes_You_Feel_Good_Why_Some_of_the_Ethical_Objections_to_the_Use_of_DBS_for_Neuropsychiatric_Disorders_and_Enhancement_are_Not_Convincing
Davidson B, Elkaim LM, Lipsman N, Ibrahim GM. (2018). Editorial. An ethical framework for deep brain stimulation in children. Neurosurgical Focus, 45(3). Available at: https://thejns.org/focus/view/journals/neurosurg-focus/45/3/article-pE11.xml
Pycroft L, Boccard SG, Owen SLF, Stein JF, Fitzgerald JJ, Green AL, Aziz TZ. Brainjacking: implant security issues in invasive neuromodulation. Available at: https://www.academia.edu/50513814/Brainjacking_implant_security_issues_in_invasive_neuromodulation
Johansson V, Garwicz M, Kanje M, Halldenius L, Schouenborg J. (2014). Thinking Ahead on Deep Brain Stimulation: An Analysis of the Ethical Implications of a Developing Technology. AJOB Neuroscience, 5(1): 24–33. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3933012/
Storch, EA, Cepeda SL, Lee E, Goodman SLV, Robinson AD, De Nadai AS, Schneider SC, Sheth SA, Torgerson L, Lázaro-Muñoz G. (2019). Parental Attitudes Toward Deep Brain Stimulation in Adolescents with Treatment-Resistant Conditions. Journal of Child and Adolescent Psychopharmacology, 30(2): 97-103. Available at: https://www.liebertpub.com/doi/10.1089/cap.2019.0134
Polakova K, Ahmed F, Vlckova K, Brearley SG. (2023) Parents' experiences of being involved in medical decision-making for their child with a life-limiting condition: A systematic review with narrative synthesis. Palliative Medicine, 38(1):7-24. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10798032/
Joseph PD, Craig JC, Caldwell PH. (2015). Clinical trials in children. British Journal of Clinical Pharmacology, 79(3): 357–369. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4345947/
Jain A, Ganesh N, Venkatesh MP. (2014). Quality Standards for Medical Devices. International Journal of Drug Regulatory Affairs, 2(4):19-24. Available at: https://www.academia.edu/103231835/Quality_Standards_for_Medical_Devices?sm=b
Bansal S. Medical device regulations in European union. Available at: https://www.academia.edu/43072906/Medical_device_regulations_in_European_union?sm=b
Premarket Approval (PMA). (2019, May 16). U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-approval-pma
Humanitarian Device Exemption. (2022, October 3). U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/humanitarian-device-exemption
Fact Sheet: Pediatric provisions in the Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA). (2018, March 28). U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/regulatory-information/food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia/fact-sheet-pediatric-provisions-food-and-drug-administration-safety-and-innovation-act-fdasia
FAQs about Investigational Device Exemption. (2024, May 9). U.S. Food And Drug Administration. https://www.fda.gov/medical-devices/investigational-device-exemption-ide/faqs-about-investigational-device-exemption#labeling
Hwang TJ, Kesselheim AS, Bourgeois FT. (2014). Postmarketing trials and pediatric device approvals. Pediatrics, 133(5): 1197-1202. Available at: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4531281/
Team-NB Position Paper TEAM-NB Data generated from “Off-Label” Use of a device under the EU Medical Device Regulation 2017/745. (2022). https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2022/10/Team-NB-PositionPaper-Off-LabelUse-V1-20221005.pdf
FDA approves Medtronic PerceptTM RC neurostimulator with exclusive BrainSenseTM technology. (2024, January 8). Medtronic News. https://news.medtronic.com/2024-01-08-FDA-approves-Medtronic-Percept-TM-RC-neurostimulator-with-exclusive-BrainSense-TM-technology
Medtronic receives FDA approval of Percept RC DBS system. (2024, January 11). Med-Tech Innovation. https://www.med-technews.com/news/medical-device-news/medtronic-receives-fda-approval-of-precept-rc-dbs-system/
Medtronic receives CE Mark for the Percept RC rechargeable DBS neurostimulator with BrainSense technology. (2023, December 5). Medtronic News. https://news.medtronic.com/2023-12-05-Medtronic-receives-CE-Mark-for-the-Percept-RC-rechargeable-DBS-neurostimulator-with-BrainSense-technology
Devices without an intended medical purpose - Annex XVI devices. (2022, December 19). Www.johner-Institute.com. https://www.johner-institute.com/articles/regulatory-affairs/devices-without-an-intended-medical-purpose-annex-xvi-devices/